Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos: La Industria Biomédica -Dispositivos y Productos Médicos -Industria Farmacéutica -Manufactura Calidad -Quality Assurance (QA) -Control de Calidad -Unidad de Calidad -Costo de Calidad Ambiente Regulatorio -Calidad -Sistemas de Calidad -Norma Internacional de Calidad: ISO -Auditorías de calidad -Agencias Reguladoras -Administración de Drogas y Alimentos (FDA) -¿Qué son las GMP's? -¿Por qué seguimos las GMP? -Inspección Elementos del Sistema de Calidad -Control de Diseño -Control de Materiales -Control de Récord -Control de Cambios -Querellas o Quejas de clientes -Desempeño de Procesos -Documentación -Procedimientos -Registros -Buenas Prácticas de Documentación Auditorías de Calidad -Respuestas a las auditorías Función del Departamento de Calidad -Quality Assurance (QA) -Calidad Operacional -Nuevos Productos -Control de Calidad -Laboratorios -Auditorías -CAPA -Documentación -Adiestramiento Roles Adicionales -QA versus QC -Quality Assurance -Investigaciones -Aprobación -Disposición de Producto o Materiales -Auditar -Métricas y Tendencias -Mejora continua -Investigación de fallas -Adiestramientos -Revisión de documentos Destrezas, Conocimientos y Habilidades