Esse livro aborda o estudo de validação de métodos diagnósticos aplicados à saúde humana e animal. A relevância dos diagnósticos de doenças levou a descrição sobre a credibilidade atribuída aos resultados dos ensaios laboratoriais e a dependência da validação do método utilizado. As diretrizes e as recomendações de algumas organizações foram avaliadas na presença da diferença de alguns requisitos e nos parâmetros, além da citação de algumas buscas pela harmonização. Um modelo teórico- metodológico norteador da validação abordando métodos sorológicos para diagnósticos de doenças dos animais foi construído. Um inquérito foi realizado sobre o processo de desenvolvimento e validação de ensaios laboratoriais veterinários em uma amostra de universidades brasileiras. Num outro momento, foi verificada a frequência dos critérios de validação em artigos publicados em periódicos internacionais. O público alvo desse trabalho contempla pesquisadores, desenvolvedores de produtos, inovadores, estudantes com conhecimento básico até os profissionais com experiência independente da área, para reflexão sobre o tema devido ao grande impacto no contexto de saúde mundial.